Procesy sterylne jako fundament produkcji leków i nie tylko
Ostatnie lata pokazały stały wzrost produkcji sterylnych, silnie działających produktów w przemyśle farmaceutycznym. Wytwarzanie antybiotyków dożylnych lub domięśniowych, przygotowanie kroplówek, bądź frakcjonowanie osocza musi być przeprowadzane w sterylnych warunkach.
UE oraz FDA wskazują, że kwestie związane ze sterylną obsługą proszków stają się coraz bardziej istotne w szerokim zakresie zastosowań.
PROCESY ASEPTYCZNE
Dec oferuje szereg rozwiązań przeznaczonych do aseptycznego napełniania fiolek, strzykawek, butelek i wkładów, a także strzykawek dwukomorowych (DCS) i systemów. Dysponujemy autorską technologią do wysoce dokładnych, (półautomatycznych) metod napełniania dla małych i dużych objętości produktu – zarówno proszków, jak i płynów. Nasze rozwiązania obejmują szeroki zakres możliwości – od standardowych po dostosowane do indywidualnych potrzeb klienta.
Linie napełniające DecFill® mogą być w pełni zintegrowane z systemami hermetyzacji Dec (oRABS, izolatory, itp.) dla zapewnienia sterylnych i wysoce hermetycznych operacji. Modyfikujemy również istniejący sprzęt w celu jego modernizacji, aby zoptymalizować wydajność produkcji
Aseptyczne rozwiązania do napełniania płynami/proszkiem i
wykańczania wypełnień
- Linie napełniające „fill-finish” są projektowane na zamówienie dla różnych typów i rozmiarów pojemników
- Jedno- i dwukomorowe strzykawki, ampułki, wkłady, zagnieżdżone pojemniki RTU, fiolki, jedno- i wielokomorowe worki infuzyjne
- Konstrukcje dostosowane do niskich, średnich i wysokich zakresów wydajności
- Modułowe komponenty zwiększające elastyczność i skracające czas projektowania
- Technologia serwonapędów zapewniająca większą precyzję, elastyczność i niezawodność
- Wysoka dokładność napełniania do +/- 0,05%
- Całkowita kontrola procesu
- Kompatybilność z przepływem laminarnym, izolatorami oraz RABS do kontroli środowiska
Grupa Dec jest liderem w opracowywaniu i wdrażaniu makaronizacji, mieszania, pakowania i dozowania w procesach obsługujących sterylne produkty.
Rozwiązania Dec zapewniają solidne i bezpieczne systemy, w pełni monitorowane i kontrolowane zgodnie z najwyższymi standardami. Są one są wyjątkowe, ponieważ proces pozostaje sterylny w całym cyklu produkcyjnym. Podczas fazy sterylizacji cały system jest mapowany pod kątem temperatury i ciśnienia dla celów walidacji.SIP z kontrolowanymi wtryskami pary oraz zaworami odprowadzającymi skropliny z łatwością osiąga poziom normy sterylności (Sterility Assurance Levels – SAL) wynoszący 10-6. W systemach zamkniętych dla sterylnych produktów toksycznych stosuje się nadtlenek wodoru (VHP), aby osiągnąć poziom SAL.
Technologie i systemy hermetyzacji Grupy Dec są kompatybilne z zaawansowanymi zakładami oraz z oprogramowaniami w dziedzinie farmacji, a także są dostępne dla operacji aseptycznych. Wszystkie standardowe elementy mogą być dopasowane do unikalnych wymagań i specjalizacji każdego klienta.