Wysoki poziom izolacji procesu pakowania

Grupa Dec proponuje rewolucyjne rozwiązanie w kwestii pakowania toksycznych składników farmaceutycznych.

Końcowy produkt API, musi być spakowany w kontrolowanym środowisku, a jednocześnie należy chronić operatorów przed ekspozycją.

Zazwyczaj systemy pakujące instalowane są w Clean Room’ach. Natomiast celem systemu oferowanego przez Grupę Dec jest umożliwienie pakowania API w warunkach izolacji procesu, przy spełnieniu wymogów GMP, bez konieczności budowy Clean Room’u wokół obszaru pakowania.

System oferowany przez Grupę Dec zapobiega skażeniu produktu z zewnątrz, jak również chroni operatora przed ekspozycją na każdym kroku procesu. Koncept został zatwierdzony przez odpowiednie władze, pozwalając na obsługę produktów OEB 5 (0.1-1 µg/m3 ), jako że występuje zarówno pierwotna jak i wtórna izolacja procesu, z dodatkowymi poziomami bezpieczeństwa.

Instalacja składa się z kompaktowej komory rękawicowej ze zintegrowanym systemem CLS. Kabina zawiera system przepływu laminarnego oraz system podnoszenia, którego zadaniem jest doszczelnienie beczki do głowicy liner’a.

Komora rękawicowa zawiera filtry HEPA na wlocie oraz wylocie, dzięki czemu system może pracować zarówno w nadciśnieniu jak i podciśnieniu, w zależności od wymogu procesu.

Beczki podstawiane są pod kabinę załadunkową, a następnie są do niej doszczelniane za pomocą pneumatycznego systemu podnoszącego. Zewnętrzny liner jest używany w celu połączenia/odłączenia beczki, podtrzymując izolację całego procesu. Obszar poniżej komory rękawicowej zamknięty jest od trzech stron.

Panel tylny jest wyposażony w przepływ powietrza do zewnątrz, co zapobiega zanieczyszczeniu tego obszaru przez zanieczyszczenia zewnętrzne lub przepływ powietrza do wewnątrz podczas napełniania beczki w trakcie obsługi toksycznych produktów.

Równiez kartridż CLS może być wymieniony w sposób gwarantujący zachowanie izolację procesu. W celu wymiany kartridża, dwóch operatorów może pracować wspólnie po dwóch stronach urządzenia.

System może być zainstalowany bezpośrednio poniżej urządzeń procesowych w celu ich rozładunku, bądź też produkt może być transferowany za pomocą systemu PTS® jeżeli system znajduje się w innej lokalizacji niż urządzenia procesowe.

Opcje zawierają m.in. zamontowanie celek wagowych dla precyzyjnego dozowania z użyciem tandemu PTS i DosiValve®, młyn lub przesiewacz zintegrowany w linii napełniającej, czy zautomatyzowany system próbkowania produktu MPTS, który instalowany jest zazwyczaj obok systemu załadunku.

Cały system jest CIP-owalny, a także możliwa jest jego praca w strefie ATEX 1/21.

Więcej informacji - Dec Group