PTS Batchmixer® - Opcje
CIP / SIP / PAT
Próbkowanie
Ważenie
Dodatki
PTS Batchmixer® CIP
Mycie PTS Batchmixer® wykonywane jest w ten sam sposób w jaki odbywa się proces mieszania. Środek czyszczący transferowany jest za pośrednictwem PTS® wyposażonego w separator cieczy – umożliwia to umycie linii napełniającej, następnie zaś ciecz cyrkulując w zamkniętym obiegu Batchmixera, myje również pozostałe elementy systemu.
Górna część systemu wyposażona jest w dyszę natryskową, co gwarantuje skuteczne mycie zarówno kopuły jak i deflektora.
System może być wysuszony w bardzo krótkim czasie za pomocą próżni, dzięki czemu nie ma potrzeby stosowania gorącego powietrza.
PTS Batchmixer® SIP
PTS Batchmixer® jest zaprojektowany zgodnie z wymogami wynikającymi z dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP) – bez wewnętrznych części, czy niedostępnych miejsc, które utrudniałyby sterylizację za pomocą pary wodnej lub wody o temperaturze 90°C.
System wyposażony jest w liczne czujniki by mapować temperaturę, jest także wyposażony w pułapkę parową w najniższej części mieszalnika. Zbiornik jest izolowany, by zapewnić jak najmniejszą utratę ciepła.
Ważenie
PTS Batchmixer® może zostać wyposażony w celki wagowe aby sprawdzać masę dozowanego produktu, jak również dla całkowitego rozładunku systemu.
W połączeniu ze specjalnymi zaworami dozującymi w linii przesyłowej, sterowanymi przez system PTS, możliwe jest posiadanie w pełni zautomatyzowanego systemu dozowania bezpośrednio ze stacji rozładunku proszku lub z urządzeń procesowych, które mają być opróżnione.
High Shear Propeller
Dla produktów wymagających udziału siły ścinającej do uzyskania odpowiednich wyników mieszania, PTS Batchmixer może zostać wyposażony w specjalne mieszadło ścinające w dolnej części leja, tuż przy wlocie linii cyrkulacyjnych. Jednocześnie sprawia to, że cała objętość produktu przejdzie przez mieszadło.
Typowa prędkość obrotowa mieszadła mieści się w granicach 400-800 obr./min. i może być dostosowana do wymogów danego produktu za pomocą kontrolera.
Próbkowanie
Walidacja wydajności mieszania jest koniecznością z punktu widzenia kontroli jakości. W przypadku braku technologii PAT wymagane jest pobranie fizycznych próbek z mieszalnika. Stanowi to często istotne wyzwanie w przypadku obsługi wysoce aktywnych produktów farmaceutycznych (HPAPI), czy innych substancji mogących stanowić zagrożenie dla otoczenia bądź wymagających zachowania sterylności procesu, ponieważ w takich przypadkach otwieranie systemu jest niedopuszczalne.
Dec zapewnia w pełni izolowane rozwiązanie dla pobierania próbek bezpośrednio z linii cyrkulacyjnych Batchmixera – mPTS. System jest w pełni zautomatyzowany i zsynchronizowany z pracą Batchmixera, pobierając próbki w określonych odstępach czasu.
Małe dodatki produktu
Dla procesów wymagających dużego stopnia rozcieńczenia bardzo małych ilości dodatków (np. 0,1%), zaleca się wprowadzanie dodatkowego składnika bezpośrednio w linię cyrkulacyjną, tak aby produkt nie osiadł na bocznej ściance Batchmixera.
W zależności od ilości produktu, który ma być zasilony, można użyć PFL Powderflex aby dozować produkt w sposób ciągły do linii cyrkulacyjnej umożliwiając wstępne rozcieńczenie zanim nastąpi pełna homogenizacja produktu.
PAT – Process Analytical Technology
PAT można wykorzystać do walidacji wydajności mieszania w linii, dzięki użyciu spektrofotometru SWIR działającego w czasie rzeczywistym, zainstalowanego w linii cyrkulacyjnej.
Technologia nie jest inwazyjna – nie zakłóca cyrkulacji proszku oraz nie generuje problemów z myciem linii.
Należy opracować chemometryczne modele predykcyjne w celu dokładnego określenia składu i punktu końcowego procesu mieszania.
Home » Products »
